28 infectados por bacteria Ralstonia picketti – El reportero andino

En la primera semana de agosto, las alarmas sonaron en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN) de San Borja cuando se identificó un brote de infecciones por la bacteria Ralstonia pickettii en un grupo de menores. A partir de entonces, el Ministerio de Salud (Minsa) ha registrado 28 casos similares de contagios por esta bacteria en servicios de salud a nivel nacional; 13 de ellos en el INSN.

Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública, declaró a El Comercio que, tras la detección del brote en el INSN, el Minsa realizó una investigación para determinar la fuente de infección y contaminación, y los factores que lo ocasionaron. De esta forma se encontró que la fuente era el medicamento Edetoxin 200 mcg/2mL del lote ABO25001. Su fabricante es el laboratorio Farbe Firma PVT LTD de la India y el proveedor, el laboratorio Nordic Pharmaceutical Company S.A.C., que el 23 de octubre fue cerrado temporalmente por el Minsa.

-¿Qué es el Edetoxin?-

Peña expresó que el Edetoxin es un sedante, cuyo principio activo es la Dexmedetomidina, que se utiliza usualmente en pacientes que ingresan a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). “Por lo general, los pacientes en UCI requieren ser sedados para tener una ventilación asistida”, expresó.

El viceministro explicó que el INSN detectó infecciones con factores similares en pacientes, por lo que se presumió que se debían a una fuente común. De esta forma, se inició una investigación epidemiológica que determinó al Edetoxin como la fuente de infección.

“Durante el procedimiento de calidad, hemos tomado muestras de un listado de medicamentos y se realizaron ensayos de esterilidad para identificar patógenos. Estos ensayos demoran 21 días; sin embargo, al día 16 se identificó el crecimiento de un microorganismo en uno de los medicamentos. Ante ello, inmediatamente Digemid emitió la Alerta Sanitaria n.° 116-2025 el 22 de octubre para la inmovilización del lote”, indicó.

Peña afirmó que el sedante fue contaminado por la bacteria Ralstonia picketti durante su fabricación en India y no al ser manipulado para uso en centros de salud del Perú. “La bacteria Ralstonia picketti es una bacteria que tiene características peculiares: puede incluso atravesar filtros de tamaños menores, como 0,2 micrómetros, que son utilizados en procedimientos de esterilización o manipulación de medicamentos. Esta bacteria puede aparecer desde la fabricación del medicamento o producto de su manipulación durante la atención. En este caso, la investigación arrojó que la contaminación se dio en su fabricación en India”, detalló.

Adicionalmente, el funcionario precisó que, de los 24 000 frascos importados de la India, se han recuperado 20.251 (más de 84%). Asimismo, las indagaciones encontraron que 5.852 unidades fueron distribuidas en centros de salud a nivel nacional. El viceministro refirió que el Digemid ha desplegado a más de 20 inspectores a nivel nacional para recuperar la cantidad restante de ampollas.

De los 13 casos del INSN, Peña informó que cinco pacientes fallecieron, aunque aseveró que la causa de su muerte no fue la infección por la bacteria, sino la enfermedad subyacente por la cual ingresaron al centro médico.

“La doctora Zulema Tomas, directora del INSN, informó que, al momento de hacer el análisis de cada uno de los casos fallecidos, el equipo técnico de investigación y los especialistas tratantes de estos pacientes identificaron que la causa del fallecimiento fue por la enfermedad subyacente, no por la infección de Ralstonia picketti. La infección se resolvió mediante antibióticos, pero su instancia en el centro médico continuó producto de la enfermedad de fondo. Tengo conocimiento que eran pacientes con cardiopatías muy complicadas y enfermedades neoplásicas”, afirmó.

—El laboratorio que fabrica Edetoxin no tiene el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Estado peruano—

Edetoxin, el medicamento contaminado, es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD, una farmacéutica que figura entre los 277 laboratorios extranjeros que aún no cuentan con la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Pese a ello, la empresa mantiene autorización vigente para comercializar productos farmacéuticos en el Perú.

Peña explicó que, durante la pandemia del Covid-19, se otorgó una prórroga de comercialización a los laboratorios extranjeros pendientes de certificación de BPM, ya que se interrumpieron las inspecciones presenciales en los países de origen. Existe actualmente un cuello de botella de laboratorios pendientes de inspección.

“Farbe Firma no cuenta con el BPM en el Perú, pero sí cuenta con BPM de su país de origen. Por eso, debido a la prórroga realizada desde la pandemia, se le permite comercializar en el país. No obstante, el Minsa es consciente de que es necesario que se verifique el laboratorio. Está previsto que un equipo del Minsa viaje a India para evaluar a Farbe Firma en la quincena de noviembre”, explicó Dávila.

Indecopi investigará al proveedor

La Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N.º 3 del Indecopi ha iniciado una investigación preliminar contra Nordic Pharmaceutical Company SAC. Si se hallaran indicios de infracción al Código de Protección y Defensa del Consumidor, se abrirá un procedimiento sancionador que podría derivar en multas de hasta 450 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) (2′407.500) y la aplicación de medidas correctivas en favor de los consumidores afectados.

Indecopi también ha solicitado a la compañía que explique “las acciones de mitigación adoptadas y los canales de atención habilitados para los usuarios afectados”.

En esa línea, cualquier ciudadano que haya sufrido consecuencias por la administración de este producto puede reportar su caso a en este enlace.